二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所
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? 辦理條件 / Conditions
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所
3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度
4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導
政府官方原文鏈接:
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010434740669104442072033000
? 申請材料清單 / List of application materials
1 、經(jīng)辦人授權(quán)證明 2 、組織機構(gòu)與部門設置說明 3、經(jīng)營設施 、設備目錄 4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表 5、經(jīng)營質(zhì)量管理制度 | 6 7 8 9、法定代表人 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis
名稱 | 其他審查方式 | 時限 |
法定辦結(jié)時限 | 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的 ,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類 醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 ,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外) 。 | 1(工作日) |
承諾辦結(jié)時限 | 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的 ,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類 醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 ,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外) 。 | 1(工作日) |
到現(xiàn)場次數(shù) | 0次 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 依據(jù)文號:2017年國務院令第680號修訂第三十條 | 2. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 依據(jù)文號:2017年國家食品藥品監(jiān)督總局令第37號修訂第四條第七條第十二條第十三條第二十三條第二十五條 |
? 金飛鷹相關(guān)服務 / Golden Eagle related services
●首次備案條件確認 ●備案所需設施清單等提供 ●備案文件編寫 ●備案文件遞交 ●首次備案憑證進度跟蹤 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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團隊規(guī)模
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嚴選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務機構(gòu)
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多次創(chuàng)造二三類高風險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀錄
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項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導老師:李老師
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導老師:車老師
深圳/江蘇邁動醫(yī)療設備有限公司
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導老師:王老師
江蘇無錫蕾明視康科技有限公司
項目狀態(tài):已結(jié)案
項目輔導老師:黃老師
電話
400-888-7587
0755-86194173、13502837139
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