近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施指南》征求意見稿）

，以加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作

，確保醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作有序開展?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見

。

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《實(shí)施指南》征求意見稿正文內(nèi)容如下：

一

、目的和依據(jù)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理

，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等

，制定本實(shí)施指南。

二

、適用范圍

本實(shí)施指南適用于藥品監(jiān)管部門對(duì)第二類

、第三類醫(yī)療器械開展注冊(cè)自檢時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)檢查

，也可作為注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施注冊(cè)自檢工作的參考依據(jù)。不適用于注冊(cè)申請(qǐng)人將全部檢驗(yàn)項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的情形

。

三

、總體要求

3.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將自檢工作納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。

3.2注冊(cè)申請(qǐng)人開展注冊(cè)自檢的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)產(chǎn)品的自檢能力

，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員

，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制

，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確

、完整和可追溯

，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任

。

3.3藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料必要時(shí)組織開展注冊(cè)自檢核查

，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢相關(guān)的人員

、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施

、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制

、記錄控制、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容

。

3.4開展注冊(cè)自檢核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定及本實(shí)施細(xì)則第四部分“檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆?div id="4qifd00" class="flower right">

，結(jié)合擬申報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求

，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和自檢能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)

，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查

，必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)專家參與檢查

。

3.5符合以下情形之一的

，可以只進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開展注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（1）自檢實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)承檢范圍已通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的

，且檢測(cè)項(xiàng)目在認(rèn)定認(rèn)可范圍內(nèi)

；

（2）已通過(guò)相同檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查的；

（3）適用同一方法學(xué)的體外診斷試劑產(chǎn)品已通過(guò)自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查的

；

（4）自檢性能指標(biāo)較簡(jiǎn)易

，對(duì)人員、檢驗(yàn)儀器

、環(huán)境控制及試驗(yàn)方法要求較低的

，包括但不限于以下內(nèi)容：

①通過(guò)觀察等方式對(duì)外觀

、色澤

、氣味等進(jìn)行判定的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

②通過(guò)簡(jiǎn)單量具對(duì)尺寸

、容量、重量等進(jìn)行測(cè)量的檢驗(yàn)項(xiàng)目

；

③自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)方法為驗(yàn)證有效合格證件的

。

（5）其他不需現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。

四

、檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/span>

4.1質(zhì)量管理體系要求

4.1.1注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的

，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

。

4.1.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)

、程序文件

、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等

，并確保其有效實(shí)施和受控。

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件

、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質(zhì)量管理體系。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)自檢工作識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源（通常涉及人

、機(jī)、料

、法、環(huán)

、測(cè)及法律

、安全等各個(gè)層面）

、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導(dǎo)致因素和潛在后果

，制定自檢相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保持風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)管理記錄。

4.1.3質(zhì)量管理體系一般包括以下內(nèi)容：資源管理

，過(guò)程實(shí)施管理，質(zhì)量管理體系文件

，記錄控制

，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，糾正改進(jìn)措施，內(nèi)部審核

，管理評(píng)審

。

4.1.4注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室控制滿足質(zhì)量手冊(cè)有關(guān)文件的要求

。

4.1.5注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，制定相應(yīng)措施以

（1）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果

；

（2）增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇

；

（3）預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗

；

（4）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

4.1.6注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

，并及時(shí)整改

，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確定和推動(dòng)能促進(jìn)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的管理活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作過(guò)程

。

4.1.7當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照相應(yīng)程序要求組織相關(guān)部門對(duì)不符合做出應(yīng)對(duì)

，采取措施以控制和糾正不符合，對(duì)后果進(jìn)行處置

。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取相關(guān)活動(dòng)評(píng)價(jià)是否需要采取措施

，以清除產(chǎn)生不符合的原因，避免再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生

。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保存不符合事項(xiàng)的處置記錄

。

4.1.8注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)每12個(gè)月至少安排一次質(zhì)量管理體系的全面審核，也可針對(duì)部分要素增加審核頻次

，形成內(nèi)審記錄及報(bào)告

。

4.1.9注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)每12個(gè)月對(duì)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行至少一次管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性

、充分性和有效性

，包括落實(shí)質(zhì)量手冊(cè)的方針和目標(biāo)

。

4.2人員要求

4.2.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核

、批準(zhǔn)人員）

。

4.2.2檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用的專職人員

，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

4.2.3檢驗(yàn)人員的教育背景

、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。

4.2.4檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求

，掌握檢驗(yàn)方法原理

、檢驗(yàn)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書

、質(zhì)量控制要求

、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)

、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等

，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

4.2.5檢驗(yàn)人員

、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)

。

4.3設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

4.3.1設(shè)施和環(huán)境

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的環(huán)境設(shè)施

，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)確保符合環(huán)境、人員健康要求并應(yīng)與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)

。

4.3.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)不同的特殊實(shí)驗(yàn)環(huán)境包括潔凈實(shí)驗(yàn)室（微粒室、無(wú)菌室

、微生物限度室等）

、生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室

、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室

、恒溫恒濕室、生物安全實(shí)驗(yàn)室

、PCR實(shí)驗(yàn)室

、病理室、電氣實(shí)驗(yàn)室

、醫(yī)用軟件實(shí)驗(yàn)室

、屏蔽室等的具體環(huán)境條件控制要求制定相應(yīng)的管理辦法或規(guī)定

，并保留相關(guān)記錄

，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求

。

4.3.3設(shè)備

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備，建立和保存設(shè)備的檔案

、操作規(guī)程

、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維護(hù)保養(yǎng)記錄

，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源

。

4.3.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立相關(guān)規(guī)定，控制對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)的選擇

、采購(gòu)、驗(yàn)收

、儲(chǔ)存

、使用，并對(duì)這些產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行選擇

、評(píng)價(jià)

、監(jiān)控其表現(xiàn)

、再次評(píng)價(jià)以保證由實(shí)驗(yàn)室外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)是適宜的且符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求

，從而保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

4.4樣品管理要求

4.4.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序

，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量

、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件等要求

，確保樣品在取樣、分發(fā)

、接收、儲(chǔ)存

、返回或者報(bào)廢過(guò)程中受控

，并保持相應(yīng)狀態(tài)。

4.4.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保注冊(cè)自檢產(chǎn)品與留樣樣品（若有）

、委托檢驗(yàn)樣品（若有）的一致性。

4.4.3若產(chǎn)品不適宜留樣

，需通過(guò)替代控制的方法（如過(guò)程驗(yàn)證

、影像記錄

、關(guān)鍵元器件）確?div id="4qifd00" class="flower right">

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。

4.5檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求

4.5.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)

。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析

。

4.5.2鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證

、測(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目

，提高檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/span>

4.5.3注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序

，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。

（1）質(zhì)量控制包括內(nèi)部控制方法和外部控制方法

。內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括但不限于人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)

、留樣再測(cè)

、盲樣考核等

。外部質(zhì)量控制方法包括但不限于能力驗(yàn)證

、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等

。

（2）應(yīng)制定每年度的質(zhì)量控制計(jì)劃

，計(jì)劃應(yīng)包括控制的項(xiàng)目

、頻次

、時(shí)間、方式和參加人員

。內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃主要考慮檢驗(yàn)工作量

、上年度運(yùn)行情況、人員數(shù)量等因素

。外部質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)考慮以下因素：

①自檢范圍所覆蓋的領(lǐng)域；

②人員的培訓(xùn)

、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

；

③內(nèi)部質(zhì)量控制情況

；

④檢驗(yàn)的數(shù)量、種類以及結(jié)果的用途

；

⑤檢驗(yàn)技術(shù)的穩(wěn)定性

；

⑥能力驗(yàn)證是否有提供者。

（3）對(duì)結(jié)果的控制應(yīng)覆蓋到實(shí)驗(yàn)室能力范圍內(nèi)的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目

，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性

。方案應(yīng)包括質(zhì)量控制實(shí)施時(shí)間、頻率

、方法

、人員

、控制結(jié)果的評(píng)價(jià)方式等

。應(yīng)結(jié)合特定檢驗(yàn)方法的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源制定有針對(duì)性的控制方案

。

當(dāng)檢驗(yàn)方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時(shí)

，應(yīng)符合該要求

。適用時(shí)

，在檢驗(yàn)方法中或其他文件中規(guī)定相應(yīng)檢驗(yàn)方法的質(zhì)量控制方案。在制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案時(shí)應(yīng)考慮以下因素：

①檢驗(yàn)工作量

；

②檢驗(yàn)結(jié)果的用途

；

③檢驗(yàn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性

；

④對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度；

⑤參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果

；

⑥人員的能力和經(jīng)驗(yàn)

、人員數(shù)量及變動(dòng)情況

；

⑦新采用的方法或變更的方法等。

（4）外部質(zhì)量控制方案不僅包括相關(guān)規(guī)定中要求參加的能力驗(yàn)證計(jì)劃

，適當(dāng)時(shí)

，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。當(dāng)人員

、設(shè)備

、方法標(biāo)準(zhǔn)

、認(rèn)可范圍或影響其能力的其他方面發(fā)生重大變化時(shí)，可適當(dāng)增加參加外部質(zhì)量控制活動(dòng)的頻次

。制定外部質(zhì)量控制方案除應(yīng)考慮4.5.3（3）中描述的因素外

，還應(yīng)考慮以下因素：

①內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；

②實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性

，對(duì)沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，應(yīng)通過(guò)強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制和自行開展與其他實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)等措施來(lái)確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性

；

③管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的要求。

（5）應(yīng)按質(zhì)量控制相關(guān)文件的要求完成質(zhì)量控制工作

，做好技術(shù)記錄并出具報(bào)告

。

（6）對(duì)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)組織有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析和必要的調(diào)查并提出改進(jìn)措施和方案

，并保留記錄

。

（7）參加外部質(zhì)量控制活動(dòng)出現(xiàn)可疑或不滿意結(jié)果且當(dāng)結(jié)果已不能符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定要求實(shí)施糾正措施

。在實(shí)施糾正措施并驗(yàn)證其有效性后

，方可恢復(fù)自檢工作。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保存上述處理記錄

。

4.6記錄控制要求

4.6.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序。確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果

、報(bào)告和其他足夠的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素

，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該活動(dòng)，使記錄規(guī)范

、真實(shí)

、完整、易獲得和可追溯

。應(yīng)包括建立、收集（或匯總）

、標(biāo)識(shí)、保存（存儲(chǔ)）

、備份

、歸檔、檢索

、借閱和處置等內(nèi)容。

4.6.2檢驗(yàn)活動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的原始觀察結(jié)果

、數(shù)據(jù)和計(jì)算的記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)

、準(zhǔn)確

、完整

、即時(shí)

、可追溯，記錄應(yīng)當(dāng)符合信息足夠的原則，應(yīng)當(dāng)方便實(shí)用

，包含質(zhì)量管理

、檢測(cè)活動(dòng)記錄、所用方法等相關(guān)信息

。記錄應(yīng)具有溯源性、原始性

、充分性、重現(xiàn)性和規(guī)范性

，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求

，并易于檢索

。

4.7自檢依據(jù)

4.7.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)

。

4.7.2應(yīng)制定相關(guān)程序，對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行選擇

、驗(yàn)證或者確認(rèn)

，以保證所用方法能夠滿足預(yù)期用途，并保留相關(guān)記錄

。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法

。

4.7.3檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。

方法確認(rèn)記錄應(yīng)包括：確認(rèn)程序

、要求的詳細(xì)說(shuō)明

、方法性能的特性確定

、獲得的結(jié)果、方法有效性聲明及與預(yù)期用途適用性的詳述

。

（1）標(biāo)準(zhǔn)方法和確認(rèn)過(guò)的非標(biāo)準(zhǔn)方法，在使用前須進(jìn)行驗(yàn)證

，驗(yàn)證應(yīng)按照新項(xiàng)目評(píng)審程序開展，并保留記錄

。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定新項(xiàng)目評(píng)審程序

，以保證檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和可靠性并滿足新項(xiàng)目的要求

。至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

①對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，并培訓(xùn)相關(guān)人員

。

②配備必要的設(shè)施和設(shè)備資源

，確認(rèn)所需的設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)

，且符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求

。

③按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告

，驗(yàn)證過(guò)程中不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境

、設(shè)備等是否具備能力

，還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度

、線性范圍

、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)

，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

④必要時(shí)

，評(píng)定測(cè)量不確定度

。

⑤給出結(jié)論和分析。

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)

，必須進(jìn)行確認(rèn)。任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的修改（包括超出適用的預(yù)定范圍

、采用分析性能更佳的替代技術(shù)等）或使用超出標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的方法時(shí)

，應(yīng)按照非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)

，并制定成內(nèi)部的技術(shù)文件。確認(rèn)包括檢驗(yàn)樣品的抽樣

、處置和運(yùn)輸程序。

（4）為了能持續(xù)滿足預(yù)定要求

，在非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定過(guò)程中注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，以確定持續(xù)滿足實(shí)驗(yàn)室需求

，如果評(píng)審發(fā)現(xiàn)不能滿足預(yù)定要求時(shí)

，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)開發(fā)計(jì)劃和方案進(jìn)行變更。

（5）用于確認(rèn)的方法一般采用但不局限于以下六種之一或其組合：

①使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度

；

②對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；

③通過(guò)改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度

，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等

；

④與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)

；

⑤實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

；

⑥根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢驗(yàn)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評(píng)定結(jié)果的測(cè)量不確定度

。

確認(rèn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注方法性能特性

，包括但不限于：測(cè)量范圍

、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度

、檢出限

、定量限、方法的選擇性

、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性

、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來(lái)自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

（6）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)

，評(píng)價(jià)主要針對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法的性能特性，如：測(cè)量范圍

、準(zhǔn)確度

、結(jié)果的不確定度、檢出限

、方法的選擇性

、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性

、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度或抵御來(lái)自樣品基體干擾的交互靈敏度。

（7）方法的確認(rèn)過(guò)程應(yīng)形成“非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)報(bào)告”

。報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

①使用的確認(rèn)程序

；

②規(guī)定的要求；

③確定的方法性能特性

；

④獲得的結(jié)果

；

⑤方法有效性聲明

，并詳述與預(yù)期用途的適宜性

。

4.7.4對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品

，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品

、質(zhì)控品、樣本制備方法

、使用的試劑批次和數(shù)量

、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等

。

4.8其他事項(xiàng)

4.8.1委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊(cè)自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告

。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將注冊(cè)自檢項(xiàng)目委托第三方開展

。

受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及本細(xì)則中的相關(guān)要求。

（1）核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求

。是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目

。委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告原件

。

（2）核查注冊(cè)申請(qǐng)人是否在委托檢驗(yàn)協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對(duì)注冊(cè)自檢質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)

。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報(bào)告是否覆蓋產(chǎn)品注冊(cè)委托自檢相關(guān)內(nèi)容。

（3）按照“四

、檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆钡?.1至4.7相關(guān)規(guī)定對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查查

。

4.8.2境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的

，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)

，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢

，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告

。

（1）核查注冊(cè)自檢報(bào)告是否由注冊(cè)申請(qǐng)人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊(cè)申報(bào)所需的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目

。委托自檢項(xiàng)目是否附有檢驗(yàn)報(bào)告原件

。

（2）核查委托自檢是否經(jīng)過(guò)集團(tuán)公司的授權(quán)。

（3）核查受托開展自檢的實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項(xiàng)目。

以上僅對(duì)《實(shí)施指南》征求意見稿正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

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信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械